日志
PONY-WEEKLY
2012-11-28 15:42
1、2012年9月26日，欧洲委员会采纳一套方案，其中包含两项法例建议及一份通报。方案涵盖医疗仪器，包括体外诊断与有源可植入型医疗仪器。关于新例的建议旨在取代欧盟现行的医疗仪器法例，即针对有源可植入型医疗设备的理事会第90/385/EEC号指令，以及针对其他各类医疗仪器的理事会第93/42/EEC号指令。上述法例管制拟投放于欧盟市场的医疗仪器。 2、2012年11月20日赫尔辛基消息，欧洲化学品管理局（ECHA）最新公布操作指南第15版“如何完成人体健康定性评估并体现在化学品安全报告(CSR)中”。该操作指南主要是为了帮助REACH注册者，特别是准备在2013年5月31日注册截止期前完成注册的注册者，且该指南可有效帮助企业提高化学品安全报告（CSR）中信息的综合质量。 3、2012年11月19日消息，挪威气候和污染局（Klif）向其优先物质列表中新增了两种可能会对人类健康和环境构成严重危险的化学物质，分别为硅氧烷D4（siloxane D4）和阻燃剂磷酸三(2-氯乙基）酯 (tris (2-chloroethyl) phosphate，TCEP)。这两种物质在今年早些时候已被建议加入该列表中。 |
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