15分钟！新冠病毒快检迎来重大突破

shuszhao

艾迈斯(ams)半导体日前携手德国体外诊断医疗设备制造商Senova共同宣布，通过结合运用Senova商用血清IgG/M Covid-19检测(Cleartest)技术和ams基于AS7341L光谱传感器开发出的传感器模块，双方成功完成一款基于抗体检测的一次性电子侧向层析检测设备的试验。而最令人感到兴奋的，是该成果目前已被用于Covid-19(SARS-CoV-2)抗原检测，从而为通过唾液和鼻拭子样本进行的Covid-19病毒早期检测提供平台，以提高对该病毒的免疫力检测能力。
众所周知，现有的Covid-19病毒检测主要通过PCR(Polymerase Chain Reaction)检测法，这种检测方法灵敏度非常高，但成本也高，并且不可以大规模生产。待测人员需要到特定的医疗部门接受检测，检测样本也要送到专门的实验室，物流和处理步骤都比较繁杂，耗时也长。
与之相比，新的数字化LFT(Lateral Flow Test)检测套件采用侧向层析检测技术和光谱传感器，成本低廉，且比当前大多数标准快速检测读出设备的检测灵敏度高十几倍，能够精确、经济高效地读出定量检测数据，并提供无需用户解读的客观结果。这种高精度、一次性、低成本的设备将有助于主管部门、医疗保健提供者和其他护理机构更快地实现急需的即时抗体检测，从而无需浪费时间将抗体试纸送到远程实验室。

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传统PCR检验流程 Vs 数字化LFT流程对比

艾迈斯半导体高级光学传感器部门执行副总裁Jennifer Zhao在接受媒体采访时表示，LFT侧向层析检测本身并不是一个新的技术，简单易用、低成本、可快速得到结果是其主要优势，但灵敏度低、不可以做成定量结果、也无法采用数字化输出形式与云端相连是其局限性所在。但ams数字化LFT技术弥补了这些局限——通过ams光谱传感器与反射/荧光检测的结合进行数字化抗体/抗原检测，不但可以实现非常高的灵敏度，假阴性结果更少，而且速度极快，更适合当前社区进行大规模集体性的免疫筛选，包括对无症状感染者的快速筛查。

艾迈斯半导体高级光学传感器部门执行副总裁Jennifer Zhao

在具体的使用过程中，医疗机构人员可将设备轻松连接到智能手机应用或进行云端上传，从而将原始光谱数据发送到本地支持蓝牙连接的设备(例如智能手机)上进行读取，也可进一步传输至云端进行评估，然后将结果传回本地蓝牙设备。如果用户需要，还可以将这些广泛的测试结果信息纳入国家或国际监测系统。对于敏感的用户数据，将会采取适当的措施予以保护，如数据加密和隐私政策。

作为ams数字化LFT的核心，高精度多通道光谱传感器芯片AS7341L拥有8个可见光通道，1个近红外通道以及1个全光域通道，具有高灵敏度、高一致性、超小型封装(3.1mm x 2mm x 1mm)等特点，在体外诊断(IVD)尤其是快检POCT(例如侧向层析法LFT应用于COVID-19)领域，比现有方案更具优势，例如：
• 更快速地诊断，15-30分钟即可获取诊断结果，灵敏度是人眼的10倍；
• 与专业设备相当的精度，解放桌面设备从而便于携带，采用环流扩展方式检测测试线和控制线，安全性更有保证；
• 对不同的试剂和不同的颜色或者光谱反应有很好的兼容性，可以选择特定的病毒，包括新冠肺炎病毒(包括病毒变异)、登革热、艾滋病、甲肝、乙肝、以及其它类型的病毒细菌都有可能去检测，适用范围很广；
• 通过ams的组件方案，实现数据上云和云端处理。

高精度多通道光谱传感器芯片AS7341L结构框图

下图左侧和右侧分别展示了ams光谱解析读出器与裸眼和台式检测设备的检测精度对比。左侧图中，横坐标代表稀释系数，纵坐标代表变异系数，数值越高表明越无法辨别；蓝色代表人眼识别，红色代表是基于反射技术，绿色代表具备更高敏感度的荧光。可以看出，在实验中，新冠肺炎阳性血清稀释度越高，人眼越无法识别，但无论是反射还是荧光技术，都能够得到精确的数值。而在右侧图中，结果显示，ams光谱解析读出器不但与台式检测设备的检测精度接近，而且在成本、体积、检测时间方面更具优势。

ams光谱解析读出器与裸眼和台式检测设备的检测精度对比

目前，ams数字化LFT针对抗体检测主要采用反射技术去检测颜色浓度变化，考虑到抗原检测需要更高的灵敏度，则支持采用荧光技术。与抗体检测需要两只普通LED不同，在抗原检测中需要更换为UV LED以增加灵敏度。下图中，蓝色点代表反射，红色点代表荧光，可以看到当稀释度逐渐提高之后，反射法就不能继续加以检测，但红色效果依旧良好，而在最近的一次试验中，血清蛋白（如C反应蛋白(CRP)）定量检测的浓度甚至可低至数十pg/ml(微微克/毫升)，表明灵敏度极高。

进行抗原检测时，荧光与反射法性能对比

为了更快地达到生产规模，除了Senova公司外，ams还与领先的医疗保健制造解决方案提供商Jabil Healthcare和医疗技术初创公司midge medical展开合作。在与前者的合作中，ams将其传感器技术集成到具有蓝牙连接功能的大批量全方案模块中；而midge medical目前专注于开发便携式COVID-19基因检测设备，基于ams AS7341L光谱传感器解决方案专门开发的传感器系统，智能手机能够在15分钟内读取检测结果。
产能方面，ams、Senova和Jabil预计9月前这款经过医疗产品CE认证的一次性专业检测套件的产量将会得到大幅提高，为下一步提供家用认证设备奠定基础。但由于存在感染风险，因此Jennifer Zhao并不建议个人自行进行采购和测试，而是应该在专业医护人员的监测和陪同下去作相关测试。