医疗芯片挑战概述

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在最近的发布会上，微软决定不与新款 Surface 机型一起推出其基于 Arm 的笔记本电脑，这在

医疗设备正在采用并越来越多地适应各种半导体技术，以在更小的外形尺寸中提供新的功能和能力。在这样做时，他们正在利用不断增强的处理能力、更低的功率和新型传感器来推动医疗保健向前发展。

许多不同的芯片类型已在医疗设备中使用多年，其中许多是在较旧的制程节点上开发的。它们现在正在与新芯片结合或被新芯片取代，其中许多芯片包括某种程度的人工智能或机器学习。

但是为医疗应用开发芯片与其他市场不同。除了种类繁多的设备之外，开发人员还面临着大量的问题，包括电源和电源峰值、安全性、隐私，尤其是可靠性。它们仍然需要与其他市场相同的 EDA 工具和许多相同的组件，但从开始到包含在设备中可能需要数年时间，到那时整个市场可能已经发生了变化。

Arm 医疗保健技术总监 Peter Ferguson 表示：“将联网医疗设备推向市场的时间和风险是一个重大且日益严峻的挑战。“在 Arm 内部，我们认识到技术不能独立存在，而应该集成到解决方案中。”

在某些方面，芯片行业在医疗方面的限制比在汽车行业（另一种安全关键型应用）要少。医疗芯片设计人员不负责获得芯片的监管批准，因为监管机构将设备视为整体，而不是部件。该负担落在委托该设备的医疗原始设备制造商身上。但没有芯片设计者会忽视他们客户的需求，有些芯片设计者表现出合规性，甚至帮助 OEM 获得批准。

英飞凌科技定制解决方案部门负责人 Ralf Leuchter 表示：“医疗应用中使用的大多数英飞凌设备都是根据客户的要求量身定制的。“质量要求与客户保持一致，以满足他们的确切要求，以确保为应用选择高度可靠的设备。如果需要，资格要求可以超出汽车要求，”

医疗芯片也不针对汽车和航空芯片可能面临的超恶劣环境。但是对可靠性的强调同样重要，即使医疗 IC 的模拟更多的是覆盖范围而不是复杂性。

“这些设备并没有那么复杂，”Synopsys 定制设计部门的工程副总裁 Aveek Sarkar 说。“你不是在谈论一个 1 亿个元素的设备。但是你说的是你有什么样的覆盖率，什么样的信心，即使可能是50万个元素。所有 500,000 个元件确实需要在广泛的操作条件下正常工作并且不会出现故障，因为如果它们出现故障，我无法在不采取极端措施的情况下更换该特定设备。”

医疗电子产品的容错空间要小得多。Cadence 解决方案和生态系统高级组总监 Frank Schirrmeister 表示：“所有这一切的首要问题是，你真的不能在失败方面犯任何错误，或者你必须至少将它们减少到绝对最低限度。” “安全要素、安全要素、低功耗设计要素被推到了极端水平。”

图1：美国食品和药物管理局按风险对医疗器械进行分类。

上面的流程图按分类显示了审批流程中的步骤。资料来源：FDA

医疗领域的设计挑战——可靠性

体内医疗设备的设计人员必须应对人体的盐水环境。与其他恶劣的环境相比，人体几乎可以让人感到宾至如归。

“这是个好消息，”医疗设备设计公司 Cirtec Medical 集成电路开发团队的应用工程总监 Andrew Kelly 说。“对于半导体行业——想想汽车、航空航天和商业——实际芯片的大多数可靠性故障模式都是由电压和温度加速的。在失败之前有这种想法。这些碎屑在我们体内，所以它们的温度大多在 37°C (98.6°F) 上下几度。汽车芯片可能必须达到 150°C (302°F)。因此，当你做所有的物理方程和所有说明植入物与汽车发动机缸体上的设备相比的等效寿命的东西时，它是微不足道的。”

凯利说，真正的半导体故障模式很少出现。“现在，当我说稀有时，它不可能为零，因为这都是统计数据，但很少见。所以我们不太关心那个老化的东西，它说，“好吧，这个设备已经在你的胸膛里放了 20 年了”，因为我们的工作周期真的很低。大多数设备几乎没有做任何事情。大多数时候，电压适中，温度低且控制得很好。因此，这几乎不是该行业其他部分所担心的。”

用于医疗设备的 IC 模拟大量借鉴了首先为 PC 完成的工作，然后是汽车。“通常在 10 年前，微处理器设计团队可能是唯一担心电迁移分析的人，因为微处理器将被放置在 PC 或服务器机架中，并且您希望它运行 10 年，并且每Synopsys 的 Sarkar 说。“所以我们构建了所有这些技术——故障模型。我们为汽车应用创建了这些分析和这个框架，以满足一些功能安全要求。现在我们不一定为生物医学应用而做它们，但生物医学应用同时与所有这些不同的需求相交。所以我们能够利用我们已经为他人构建的这些技术，

在模拟阶段运行的所有分析对于满足医疗芯片的要求都很重要。“因为在这里我们不是在模拟大规模的 SOC，我们不是像你的 DRAM 那样模拟，而是一个非常专业的应用程序，它必须以一种我们可以理解这个芯片的所有这些不同条件的方式进行模拟会通过的，”萨卡尔说。“我们如何对这些不同的操作条件、您可以经历的不同情况进行建模？那种覆盖分析、那种可靠的分析、老化分析、故障分析，所有这些都变得非常重要。”

其他挑战包括功率、热效应、电磁效应、安全性和安全性。

电源问题

更换植入式设备（如心脏起搏器）上的电池需要手术。因此，医疗设备必须是节俭的电力用户，并且拥有可以使用 15 年的电池。“在医疗领域，电源很重要，”Flex Logix 销售和营销副总裁 Dana McCarty 说。

植入设备通常是超低功耗的。Synopsys 的 Sarkar 说：“你必须拥有低功耗，因为在大多数情况下，这些设备要么使用非常小的电池，要么使用能量收集，或者其他一些来源。”

复杂性来自功率权衡。“在基本需求方面，我们继续看到对性能的需求不断增加，以满足边缘设备中更好/更多的功能，使设备和封装更小、功耗更低、同时具有更多 AI 功能，以及对安全和安全的一致支持。安全功能，”赛灵思医疗保健与科学部门负责人 Subh Bhattacharya 说。“在性能/功率或成本/性能方面总是有一系列棘手的问题具有挑战性，但我们始终保持领先地位。”

热、电磁效应

热是靠近身体或身体内部的设备的一个大问题。即使是瞬间的尖峰也会导致问题，长期它会导致芯片过早老化。

Cadence 的 Schirrmeister 说：“我们的系统工具非常重要，因此查看热效应以及我如何影响封装内的热效应非常重要。” “有很多关于电磁效应的讨论，因为如果你有起搏器，你必须特别小心，比如当你在外面的场内时它的实际表现如何。因此，该领域正在进行大量模拟。

存在针对医疗数据隐私的安全和隐私法规，例如美国 1996 年的健康保险流通和责任法案，也称为 HIPAA，以及欧洲的 GDPR（通用数据保护法规）。日本有个人信息保护法（APPI），还有待完善。

连接到互联网既是福也是祸。“大多数新型医疗设备都带有无线接口，使设备能够连接到手机或直接连接到互联网，”Arm 的 Ferguson 说。“这种连接性通过提供简单安全的更新机制以及在现场监控设备以确保正确操作的可能性来提高安全性。但是，与任何设备一样，添加连接也为远程攻击设备提供了机会。存在保护设备和云组件的硬件和软件，但医疗设备制造商面临的挑战是确保系统端到端的完美连接。安全性不应事后考虑，而应从头开始设计为设备的一部分，并在设备的整个生命周期内进行维护和监控。”

这是平台安全架构 (PSA) 框架背后的基本思想。Arm 在 PSA Certified 的开发过程中发挥了关键作用，PSA Certified 是一种与架构无关的框架，旨在简化物联网安全并使生态系统在通用安全框架下保持一致。该认证使用实验室测试来确保系统或芯片具有其声称的已安装安全性。

Synopsys参与了 FDA于 2018 年 4 月发布的“医疗器械安全行动计划”的制定，并更新了网络安全指南。同年发布的ANSI UL 2900-1具有设备网络安全的上市前标准，并且 UL 拥有基于该标准的认证，即网络安全保证 (CAP) 认证。

安全

有时，安全性、隐私、安全性和可靠性在安全关键设备（例如汽车和医疗设备）中都交织在一起。在医疗行业，制定法规主要是为了保护患者的安全。美国食品和药物管理局 (FDA) 要求对设备进行上市前批准，具体取决于它们与市场上现有设备的关系（或不关系）。设备分为I 类、II 类、III 类。I 类和 II 类设备的危险性通常低于 III 类设备。此外，如果设备与已批准的设备相关，则监管批准要容易得多。一旦获得批准，该设备就被认为足够安全，可以销往美国市场。

根据 FDA 的网页，对于 FDA 来说，设备是“从简单的压舌板和医院礼服到复杂的可编程起搏器和机器人手术系统”。

安全标准也适用于 EDA 工具。“一些 IP 需要符合某些标准，开发方法也是如此，”Cadence 的 Schirrmeister 说。“就像在汽车功能安全领域一样，在健康领域也有类似的标准需要遵守。因此，您需要确保您的工具不会引入任何错误，并正确研究安全方面，其中包括验证工具之类的东西——模拟、仿真、原型设计，所有这些都用于运行这些设备的验证。”

一次性设备出现了一个新的安全问题——假冒。一些医疗设备使用一段时间后就被丢弃，这意味着设备可能会被重新利用、数据被盗或系统被克隆。Rambus 防篡改技术总监 Scott Best 表示：“我们最充分考虑的领域是我们的防伪产品线及其对医疗物联网设备的适用性。“医疗设备的关键方面是患者安全。您要防止的是，当医疗设备报废时，它就是永久报废，不能轻易地重新编程使其恢复生机、翻新、转售，然后危险地重新使用——用在另一个病人身上。”

他说，客户还担心收入保护和品牌保护。

硬件设计会影响监管审批吗？

尽管医疗器械行业在美国受到监管，但医疗器械 OEM 承担着审批的监管负担。监管机构将设备视为一个整体，这使 OEM 处于管理监管问题的热门位置。尽管半导体供应商并不寻求实际芯片的批准，但预测和减轻 OEM 的负担具有良好的商业意义。

英飞凌的 Leuchter 表示：“由于 ASIC 器件是根据客户的规格量身定制的，因此在认证过程中通常不会出现意外。” “硬件 (IC) 会对通过监管产生巨大影响，但当它们与整个系统一起设计时，这种风险几乎可以消除。”

图2：移动医疗应用程序 (MMA) 与医疗设备、软件和移动应用程序相交。MMA 的监管审查取决于其功能——它是否影响专利保护以及使用它的风险有多大。FDA在 2019 年更新了关于 MMA 的指导文件。资料来源：FDA（“我的产品是医疗器械吗？”演讲，CDR Kimberly Piermatteo，MHA，消费者安全官员，工业和消费者教育部，通信和教育办公室，美国食品和药物管理局器械和放射健康中心。）

在某些方面，医疗客户的要求要低得多。“他们并不担心认证。他们只想要处理能力，”Flex Logix 的 McCarty 说。“在汽车领域，认证和时间表非常不同。汽车公司说，'你必须有这个认证。在医学上，更多的是关于“你能跑多快？” 他们更担心性能、部署速度以及我们的环境是什么样的——在我们参与的早期进行更多基于产品的讨论。”

其他人报告了类似的经历。Xilinx 的 Bhattacharya 表示：“由于医疗设备和医疗保健行业的监管流程较为基本，因此没有直接针对任何半导体供应商的认证要求。” “FDA 要求的唯一认证是针对终端医疗设备，因此选择硬件和软件以及供应商的责任在于医疗 OEM。”

但仍然有很多规则。“他们需要遵循特定的 IEC 准则，例如针对电气设计的 IEC60601 或针对软件生命周期过程的 IEC62304，”Bhattacharya 说。“然后，当他们通过验证/验证以及风险管理时，例如制造工厂需要一些 ISO 认证。通常，大多数常见的医疗设备都要经过 FDA 的标准 510(k) 流程提交和批准，只要这些类型的设备在行业内上市一段时间，获得认证并不难，只是正常的时间线。有时召回等会导致分类变化，这会在监管过程中产生很多问题。一个没有谓词的全新概念可能会创建 PMA（上市前批准）或 De-Novo 流程。

EDA 工具对医疗的重要性

设计用于医疗设备的芯片仍然依赖于许多与其他芯片相同的工具。有现有的 IP 块和子系统，并且有复杂的封装，根据最终应用的不同可能会有很大差异。

Arm 的 Ferguson 表示：“我们看到医疗领域不断创新，以及广泛的基于 Arm 的医疗设备和应用程序利用低功耗、嵌入式 ML 和端点智能来提供更好的洞察力和结果。”

与其他对安全至关重要的市场一样，与许多其他类型的芯片相比，仿真既必不可少，也更彻底。Synopsys 的 Sarkar 说：“这是我们开始看到客户进行大量创新的地方，当他们将这些东西放在一起时，我们会与他们合作以了解他们如何模拟这一点。” “你可以制造这个设备，然后你可以验证它，但如果出现问题，你必须重新屏蔽和重新制造，这太昂贵了。你必须模拟它。您必须创建布局，必须创建模型提取以及所有这些并使用 SPICE 仿真。在这里，我们从客户那里获得了很多关于‘我们如何模拟它？’的反馈和输入。”

最好的工具就是最好的赌注，Cirtec Medical 的 Kelly 说，他是 Cactus Semiconductor 的一部分，Cactus Semiconductor 是一家医疗 IC 公司，该公司于 2019 年被 Cirtec Medical 收购。而且资源不多。因此，我们使用了一些基于 PC 的设计工具，它们的成本要低得多，而且完全易于管理，而且相当不错，但是相当好和优秀之间的差异使我们付出了沉重的代价。有一些项目我们觉得我们做的一切都是正确的，而工具——来自不同地方的各种工具的集合，我们称之为“预算工具”——存在差距。只需要一个错误，而且成本高昂，因为您花费工程时间试图找出问题所在。”

结论

虽然医疗器械标准可能没有被贴上这样的标签，但已经有大量标准被用于分析模型中并被插入到分析模型中。

“在宏伟的计划中，这些设备 - 其中很多本质上类似于物联网，但它被放大，因为您与人类有直接联系，因此需要通过尽可能多的方式避免对生活产生负面影响的可能性有，”Schirrmeister 说。

医疗芯片适合现有的半导体环境。“我们在很大程度上过度测试了医疗芯片，并且出于实用性而过度设计，”凯利说。“如果我们能够针对我们所做的芯片类型开发一个完整的半导体行业基础设施，那么所有这些东西都会好得多。但是你没有卖出足够的芯片来证明它是合理的，所以我们必须捎带行业的其他部分。”

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